微芯生物(688321)8月16日晚間公告,公司全資子公司成都微芯藥業有限公司近日收到國家藥品監督管理局簽發的境內生產藥品注冊臨床試驗的受理通知書,CS32582膠囊的臨床試驗申請獲得受理。CS32582膠囊適應癥為銀屑病。
8月11日晚間,微芯生物(688321)披露2023年半年報,上半年公司營業收入2.4億元,同比增長11.89%,核心產品西達本胺血液腫瘤保持穩步增長。2023年1月,治療2型糖尿的原創新藥西格列他鈉成功進入2022國家醫保目錄,但價格降幅也較大,預計還需要一段時間才能進入更好的狀態。
微芯生物(688321)7月20日晚間公告,公司產品西達本胺聯合R-CHOP擬用于“既往未經治療的MYC和BCL2表達陽性的彌漫大B細胞淋巴瘤(DLBCL)患者”的藥品上市許可申請近日被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入擬優先審評品種公示名單,公示期為7月19日至7月26日。
微芯生物(688321)6月26日晚間公告,公司近日收到國家藥監局簽發的關于CS23546片的藥物臨床試驗批準通知書。CS23546在臨床前研究中顯示出良好的口服吸收和腫瘤組織局部富集的代謝特征,單藥針對不同腫瘤移植瘤模型均有顯著抗腫瘤藥效,聯合化療或公司自有品種如西達本胺和西奧羅尼則可產生顯著的協同抗腫瘤活性。
微芯生物(688321)4月21日晚間披露年報,2022年實現營業收入5.3億元,同比增長23.11%;凈利潤1748.48萬元,同比下降20.37%;基本每股收益0.04元。
微芯生物在互動平臺表示,公司從未在硅谷銀行開立賬戶。美國子公司款項僅少量存放在公司在美國銀行(Bank of America)開立的活期賬戶,其余均存放在深圳招商銀行NRA活期與定期賬戶中。
微芯生物(688321)3月10日晚間公告,公司合作方華上生技醫藥股份有限公司(中國臺灣企業)近日收到中國臺灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)關于核準西達本胺乳腺癌適應癥上市的通知。
7月18日,微芯生物宣布,西達本胺針對彌漫大B細胞淋巴瘤(DLBCL)關鍵性III期臨床試驗(DEB研究)自2020年5月21日完成首例受試者入組后,歷時26個月,于2022年7月18日完成了方案規定的全部受試者隨機入組,成為全球第一個以MYC/BCL2雙表達DLBCL(DEL)為適應癥完成入組的III期注冊臨床研究。(證券時報)
微芯生物(688321)5月31日晚間公告,公司收到國家藥監局簽發的關于西奧羅尼膠囊的《藥物臨床試驗批準通知書》,西奧羅尼治療廣泛期小細胞肺癌Ib/II期臨床試驗申請獲得批準。(證券時報)
微芯生物公告,公司藥品西奧羅尼治療軟組織肉瘤II期臨床試驗申請獲得批準。西奧羅尼膠囊治療標準治療失敗的晚期或不可手術切除的軟組織肉瘤。(財聯社)
微芯生物公告,上海證券交易所科創板上市委員會于2022年2月17日召開了上市委員會審議會議,對公司向不特定對象發行可轉換公司債券的申請進行了審核。根據會議審核結果,公司本次發行的申請符合發行條件、上市條件和信息披露要求。(上海證券報)
微芯生物公告,西達本胺聯合替雷利珠單抗治療非小細胞肺癌II期臨床試驗申請獲得批準。(財聯社)
微芯生物(688321)1月4日晚間公告,公司近日收到國家藥品監督管理局簽發的IND(新藥臨床試驗申請)《受理通知書》,產品名稱:西奧羅尼膠囊。據介紹,西奧羅尼是公司自主設計和研發的具有全球專利保護的新化學結構體,屬于多靶點多通路選擇性激酶抑制劑。(證券時報)
微芯生物(688321)12月12日晚間公告,清華大學于12月10日與四川省能源投資集團有限責任公司(簽訂了《國有產權無償劃轉協議》,擬通過無償劃轉方式將清華大學持有的清華控股100%的股權劃轉給四川能投。(證券時報)
12月3日,微芯生物公告,公司產品西達本胺續約進入國家醫保目錄。功能主治:限既往至少接受過1次全身化療的復發或難治的外周T細胞淋巴瘤(PTCL)患者。(每日經濟新聞)
微芯生物(688321)12月1日晚間公告,公司合作方滬亞生物國際有限責任公司(美國企業,簡稱“滬亞”)近日收到了日本醫藥品醫療器械綜合機構(PMDA)批準西達本胺(海外編號:HBI-8000)上市的批件,用于單藥治療復發性或難治性(R/R)外周T細胞淋巴瘤(PTCL)。(證券時報)
微芯生物(SH 688321)10月20日晚間發布公告稱,股東LAV One及其一致行動人Vertex于2020年9月21日-2021年10月19日期間,累計減持公司股份約2054萬股,減持比例達5%。(每日經濟新聞)
微芯生物(688321)8月29日晚披露可轉債預案,擬募集資金總額不超5億元,投資于創新藥生產基地(三期)項目、西奧羅尼聯合紫杉醇治療卵巢癌III期臨床試驗項目、補充流動資金。(e公司)
微芯生物(688321)6月24日晚間公告,公司合作方滬亞生物國際近日收到了日本醫藥品醫療器械綜合機構(PMDA)批準西達本胺上市的批件,用于單一療法治療復發性或難治性(R/R)成人T細胞白血病(ATL)。這是西達本胺繼2013年在中國獲批外周T細胞淋巴瘤及2019年乳腺癌適應癥之后,在日本獲批上市的新的一種腫瘤適應癥,也是中國本土企業首個自主研發的原創新藥在海外獲批上市。 (e公司)
微芯生物(688321)6月17日晚間公告,公司近日收到國家藥監局簽發的關于西達本胺片的《藥物臨床試驗批準通知書》。產品適應癥為:西達本胺聯合恩沃利單抗治療經PD-1抑制劑治療耐藥的非小細胞肺癌(NSCLC)患者;臨床試驗階段為:開放、多中心II期臨床研究。 (e公司)