奧泰生物曾在2019年創業板IPO失利。此次申報科創板上市是從創業板“轉道”。通過其科創板招股書了解下公司詳情。

一、公司概況

公司專注于體外診斷行業中的POCT細分領域，主營業務為體外診斷試劑的研發、生產和銷售，主要產品為快速診斷試劑，包括毒品及藥物濫用檢測、傳染病檢測、婦女健康檢測、腫瘤檢測以及心臟標志物檢測等五大系列，產品種類、形態多樣，覆蓋面廣，目前已上市產品多達700余種，廣泛應用于臨床檢測、現場檢測及個人健康管理等領域，能滿足客戶的多元化需求。特別是在一些新型毒品（藍精靈、浴鹽、卡西酮等）檢測、新型冠狀病毒檢測、熱帶傳染病（基孔肯亞熱、查克斯病、鉤端螺旋體病等）檢測、呼吸道多合一（流感、合胞病毒、腺病毒、肺支）聯檢、小兒腹瀉多合一（輪狀病毒、腺病毒、諾如病毒、星狀病毒）聯檢以及大便隱血多合一（轉鐵蛋白/血紅蛋白+結合珠蛋白/血紅蛋白復合物）聯檢等領域，公司產品具有較強的市場競爭力。

公司十分重視海外市場發展戰略，目前公司已在國際上主要的市場和區域取得500余項產品注冊證書，其中包括8項美國FDA（510K）注冊、531項歐盟CE認證，40項加拿大MDL認證，4項澳大利亞TGA注冊。同時，公司已通過了ISO 9001:2015、ISO13485:2016等國際質量體系認證，以零缺陷通過了美國FDA質量管理體系現場審核，并取得了包括美國、加拿大、巴西、日本、澳大利亞等在內多個國家認可的MDSAP醫療器械單一審核程序認證，成為國內較早通過該項認證的企業之一。公司產品遠銷歐洲、亞洲、非洲、北美洲、南美洲和大洋洲，客戶遍布全球100多個國家和地區，其中優勢產品多項聯檢毒品檢測試劑被用于俄羅斯各大國家實驗室，傳染病檢測試劑被用于東南亞等地區的大型政府、海軍醫院，心肌肌鈣蛋白I、A族鏈球菌等檢測試劑銷往世界500強企業雅培旗下公司，公司客戶在體外診斷領域具有一定的影響力。

公司具有高效穩定的經營模式，報告期內公司營業收入和凈利潤保持著持續快速增長的趨勢，2017年、2018年和2019年公司營業收入分別為12,972.03萬元、18,418.96萬元和24,133.55萬元，增幅分別達到41.99%和31.03%；凈利潤分別為3,423.81萬元、5,642.53萬元和7,841.94萬元，復合增長率達51.34%。

報告期內，公司的研發投入的構成情況如下:

公司最近三年累計研發投入占最近三年累計營業收入的比例為 16.71%，超過 5%的比例。

2017 年度、2018 年度和 2019 年度，公司扣除非經常性損益前后孰低的歸屬 于母公司股東凈利潤分別為 3,376.51 萬元、5,596.60 萬元和 7,069.53 萬元，最近 兩年凈利潤均為正且累計凈利潤不低于 5,000 萬元，公司 2019 年度營業收入為 24,133.55 萬元，不低于 1 億元;同時，2019 年 4 月公司引入外部投資者投后估 值為 10.2 億元，預計市值不低于 10 億元，因此，公司符合《上海證券交易所科 創板股票上市規則》第 2.1.2 條第(一)項規定的“預計市值不低于人民幣 10 億元，最近兩年凈利潤均為正且累計凈利潤不低于人民幣 5,000 萬元，或者預計 市值不低于人民幣 10 億元，最近一年凈利潤為正且營業收入不低于人民幣 1 億 元”的上市標準。

二、股權結構

2019 年 4 月 9 日，工商變更登記后股權結構。

截至本招股說明書簽署日，發行人股權結構如下:

三、業務分析

報告期內，公司主要產品為毒品及藥物濫用檢測系列、傳染病檢測系列、婦 女健康檢測系列、腫瘤檢測系列、心臟標志物檢測系列以及其他檢測系列等 POCT 快速檢測試劑產品。公司主要產品介紹如下:

報告期內，公司主要產品的銷售收入及其占主營業務收入的比例情況如下:

1、盈利模式

公司主要從事體外診斷試劑的研發、生產和銷售，已建立獨立、完整的采購、 生產、銷售與研發體系，形成了穩定的盈利模式。報告期內，公司營業收入和利 潤主要來源于體外診斷產品的銷售。

2、采購模式

公司主要產品為快速診斷試劑，主要原材料可分為生物原料、輔助材料和包 裝材料三大類。其中，生物原料主要為各類抗原抗體，輔助材料主要包括 NC 膜、 PVC 板、化學品、纖維和聚酯產品等，包裝材料主要包括塑料卡殼、鋁箔袋、 不干膠、紙盒、干燥劑等。

公司主要采取“以產定采”的采購模式，公司制定了《采購控制程序》、《供應商評價選擇程序》等管理辦法。采購部根據生產計劃部門下達的采購計劃執行 采購需求。為了從源頭保證產品質量的穩定，公司制定了嚴格的供應商篩選及考 核機制，建立了合格供應商名錄。生產所需的原材料由采購部門從合格供應商名 錄中選擇合適的供應商，采購部門根據協商好的價格、付款條件、貨期、質量保 證條件等簽訂采購訂單，公司質量保障部門根據質量檢驗標準在規定時間內對來 料物資進行檢驗，出具檢驗報告，物料檢驗合格后入庫。如出現不合格品則由采購部門與供應商協商解決。新供應商的開發均需經過研發、質量、采購、生產等 相關部門的資格審查，通過評審的供應商才能進入《合格供應商名單》。

3、生產模式

公司主要采用“以銷定產”的生產模式。生產計劃部門根據客戶訂單和銷售 部門預測的銷售計劃，結合實際庫存、上月出貨量以及車間生產能力等情況制定 下月的生產計劃，經生產主管審批后執行。月生產計劃為滾動計劃，將隨著銷售、 生產等實際情況變動進行實時更新。生產部門根據具體訂單合理調整生產計劃， 提前安排和組織生產，確保準時發貨以滿足客戶需求。

在生產過程中，公司嚴格按照醫療器械及體外診斷試劑生產相關標準進行管 理，質量檢驗貫穿于生產全過程，由質量保障部門進行全程把控，以保證產品質 量的穩定性。

4、營銷及管理模式

公司的銷售分為國外銷售和國內銷售，公司產品絕大部分銷往國外市場，國 外銷售主要是 ODM 的銷售模式，輔以自有品牌的銷售。公司存在零星的國內 銷售，為 ODM 的銷售模式，產品的最終使用地為國外市場。

(1)ODM 銷售模式

公司外銷產品主要采用 ODM 的銷售模式，同時也有少量自有品牌產品的銷 售。國外 ODM 業務，客戶主要為國外擁有自有品牌和銷售渠道的醫療器械商， 客戶購買公司產品后，以其自有品牌或代理品牌在國際市場上進行銷售。產品銷 往歐洲、非洲、中東、南美等 100 余個國家和地區。公司一般與主要客戶會簽訂 框架協議，通常在框架協議下約定銷售產品的規格、型號、交付及驗收等內容， 正式采購數量則以客戶下達的訂單為準。

公司一貫重視市場的開拓與維護，設置了營銷部門(市場部、銷售部)負責 市場推廣和產品銷售工作。在市場推廣過程中，公司會通過實地調研、主動拜訪 客戶、參加國內外相關行業展會和網絡搜索等方式進行市場拓展;公司還通過口 碑營銷方式推廣公司產品，公司產品市場認可度較高，擁有良好的用戶口碑，因此會有部分新增客戶來源于原有客戶的介紹，以及客戶主動尋求與公司合作的情況。

(2)自有品牌模式

公司營銷部門專設自有品牌部，專門負責自有品牌的推廣與銷售。公司在努 力擴大 ODM 產品市場規模的同時，通過參加國內外展會、國內外網站推廣等 方式逐步加強自有品牌在國外市場的推廣力度，積極培育自有品牌市場。經過多 年的發展，公司在產品銷售渠道方面形成了一定優勢，自有品牌產品銷往英國、 意大利、泰國、印尼、蘇丹等地，具有一定的市場認知度。

報告期內，公司ODM 模式收入和自有品牌收入情況如下表:

四、行業分析

體外診斷，即 IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在體外通過對人體體液、細胞 和組織等樣本進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的診斷方 法。體外診斷是臨床診斷信息的重要來源，能夠為醫生治療方案及用藥提供重要 參考指標，是保證人類健康的醫療體系中不可或缺的一環。目前體外診斷在臨床 醫學上使用率極高，約有 80%的疾病診斷依靠體外診斷完成并且能夠貫穿于初步 診斷、治療方案選擇、治療檢測、預后及體檢等疾病治療全過程，對于疾病預防、 確定病因和預后效果、提高治療有效性和減少醫療成本都有重大意義。

從市場規模來看，近年來全球體外診斷市場增長穩定，全球體外診斷行業市 場規模從 2013 年 533 億美元上升至 2019 年約 725 億美元，并將以約 5%的年均 復合增長率保持增長，預計在 2022 年將達到 840 億美元。隨著體外診斷技術的 不斷改進，新技術不斷出現直接促進了體外診斷行業的發展。此外全球人口基數 持續增長，各種傳染病、慢性病的高發成為了體外診斷市場未來規模將繼續保持 增長的主要驅動力。

從細分市場來看，按照診斷方式分，2018 年全球體外診斷市場中免疫診斷占 32.50%、生化診斷占 23.69%、分子診斷占 14.68%，免疫診斷和生化診斷合計占比約 56.19% 。

從市場規模來看，2017 年我國體外診斷市場規模約 522 億元人民幣，預計 到 2020 年，我國體外診斷市場規模將超 800 億元，三年間年均復合增長率高達 16.1%，遠高于全球體外診斷市場的年均增速。

POCT，(Point-of-care Testing，即時檢測或床邊檢測)，是指在采樣現場進行 的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測結果的一種檢測方式，是體外 診斷行業的一個新興細分領域。與專業實驗室診斷相比，POCT 僅保留了最核心 的“樣本收集——樣本分析——質量控制——得出有效結果——解釋報告”步驟， 從而大大縮短了了診斷時間。POCT 的核心發展目標是能夠滿足臨床治療或家用 監護的快速診斷需求，以快速、即時得到可信賴的診斷結果，從而與傳統診斷實 現互補。

POCT 領域主要包括生化診斷的血糖、血氣檢測以及免疫診斷領域(主要是 免疫層析技術)的相關檢測，免疫診斷常見的檢測指標包括炎癥、傳染病(病毒 和細菌)、心腦血管、特種蛋白、腫瘤標志物、妊娠、毒品等。其中，炎癥、心 腦血管、特種蛋白、腫瘤標志物主要是定量檢測，傳染病、毒品、妊娠等主要是定性檢測。

POCT 產品按照應用場景劃分可廣泛應用于醫院、基層醫療機構、家庭、突 發事件、臨床應用、優生優育等各個環境。

POCT 產品不僅應用領域多、用途廣泛，與大型檢測設備相比還具有如下優 勢特征:

POCT 全球市場規模在 2016 年為 202 億美元，2021 年預計達到 355 億美元， 2016~2021 年間將保持 12%年復合增長率，遠高于全球整個體外診斷行業的增長 速度。隨著全球體外診斷市場持續增長，POCT 作為其中最具有發展潛力的領域 之一，也處于快速發展階段，并仍將是未來體外未來診斷行業重要的發展方向和趨勢。

2016 年我國 POCT 市場規模僅為 61.75 億元，2021 年市場規模預計可達 176.52 億元，年均復合增長率高達 23%，其增長速度遠高于全球整體水平。由于 我國人口基數大，老齡化現象嚴重，醫療資源地區發展不均衡，中國必將是 POCT 潛在的發展市場。隨著我國分級診斷政策落實和醫療改革體制的推進，以及居民 健康管理意識的不斷提高，未來幾年我國 POCT 行業仍將保持較快速度的增長。

五、競爭分析

公司在 POCT 產品領域的主要競爭對手包括國外的羅氏(Roche)、丹納赫 (Danaher)、雅培(Abbott)、西門子(Siemens)和國內的萬孚生物、基蛋生物、 明德生物、東方生物等公司。具體情況如下:

1、國外的主要企業

目前全球體外診斷行業市場集中度較高，形成“4+X”的競爭格局，其中第 一梯隊是以羅氏(Roche)、丹納赫(Danaher)、雅培(Abbott)、西門子(Siemens) 為代表的行業“四巨頭”;X 包括賽默飛(Thermo Fisher)、碧迪(Becton Dickinson)、 希森美康(Sysmex)等在細分領域具備優勢的第二梯隊。根據 Evaluate Med Tech 的統計，2018 年全球體外診斷市場銷售規模前十位的公司共實現銷售 445.03 億 美元，占據全球約 81.6%的市場份額，競爭優勢較為明顯。

2、國內的主要企業

我國體外診斷市場較歐美等發達國家起步較晚，行業集中度較低，國內的體 外診斷試劑廠商大部分為中小企業，廠家數量多，普遍規模小，研發能力和市場 競爭力較弱。但近年來我國體外診斷試劑市場需求增長快速，國內規模較大的企 業抓住機遇，國內體外診斷企業憑借更加貼近本土市場以及更高的性價比優勢， 不斷擴大市場份額，在某些細分領域逐漸開始打破以進口產品為主導的市場格局， 逐漸涌現了一批實力較強具備與國際巨頭競爭的本土龍頭企業。目前公司國內主 要競爭對手有萬孚生物、基蛋生物、明德生物、東方生物等。競爭對手具體情況 如下:

3、發行人與同行業可比公司的比較情況

發行人的同行業可比公司主要是國內相關行業的上市公司萬孚生物、基蛋生 物、明德生物和東方生物。發行人與同行業可比公司的比較情況如下:

1）、經營情況

報告期內，發行人的營業收入、凈利潤水平低于基蛋生物、萬孚生物和東方 生物;但 2019 年的營業收入、凈利潤水平整體高于明德生物。發行人目前仍處 于快速發展階段，隨著發行人新產品的不斷推出和市場開拓能力繼續加強，發行 人的營業收入及凈利潤有望實現快速增長。

2）、市場地位

(1)國際市場

公司十分重視海外市場發展戰略，公司從事 POCT 業務以來，一直定位于海 外市場，公司產品遠銷歐洲、亞洲、非洲、北美洲、南美洲和大洋洲，客戶遍布 全球 100 多個國家和地區。

發行人與可比公司東方生物的產品主要銷往境外較為相似，但銷售市場區域 的側重點不一樣，發行人的產品主要集中在歐洲和東南亞地區;東方生物的產品 主要集中在美國和南亞等國家和地區。萬孚生物的部分產品銷往國外，主要在美 國市場，明德生物和基蛋生物的產品銷售主要集中在國內。公司產品在歐洲和東 南亞市場具有較強的市場競爭力。

(2)產品認證和注冊

公司專注于體外診斷行業中的 POCT 細分領域，主要產品涵蓋毒品及藥物濫 用檢測、傳染病檢測、婦女健康檢測、腫瘤檢測以及心臟標志物檢測等五大系列， 產品種類、形態多樣，覆蓋面廣，目前已上市產品多達 700 余種。與同行可比公 司相比，公司的產品種類相對較為豐富。

美國、歐洲等發達國家和地區是世界 POCT 的主要消費地區，其市場監管 也最為嚴格，進入上述市場不僅需要較高的產品質量要求，還需要較長的市場準 入資質申請周期。目前公司已在國際上主要的市場和區域取得 500 余項產品注冊 證書，其中包括 8 項美國 FDA(510K)注冊、531 項歐盟 CE 認證，40 項加拿 大 MDL 認證，4 項澳大利亞 TGA 注冊。除美國 FDA(510K)注冊證書外，發 行人取得的歐盟 CE 認證、加拿大 MDL 認證超過同行業可比公司，為發行人的 海外發展戰略奠定了堅實的基礎。

總體而言，與可比公司相比，發行人的產品品種較為豐富，取得歐盟 CE 認 證較多，在歐洲和東南亞等國際市場具有較強的市場競爭力。

3）、技術實力

公司在 POCT 快速診斷試劑領域實現了多項技術創新和突破，在膠體金、 乳膠等標記技術，單克隆抗體、多克隆抗體、基因重組抗原、合成抗原等生物原 料技術以及免疫層析技術等生物領域的研究方面具備雄厚的技術實力，并依托上 述技術建立起 POCT 試劑研發平臺。同時，公司具備了完整的抗原、抗體、酶 等診斷試劑所需生物活性原料的研制和生產能力，能夠充分保障公司開展創新診 斷試劑的研發和現有產品的原料穩定供應。

公司高度重視對研發的投入，每年的研發投入持續增加，報告期內研發投入 總額占銷售收入總額的比重為 16.71%，報告期末公司有研發及技術人員 170 名， 占總員工人數 35.94%。公司建立了高效的研發模式，從 2015 年 1 月至今每月不 間斷地持續開發上市新產品，新產品開發能力強、開發速度快，為公司的快速發 展提供了充足的動力。

與同行業可比公司相比，公司的研發投入占比和研發人員占比相對較高，并 且主導產品毒品及藥物濫用檢測試劑的生物原料基本實現自制，新產品推出速度 快，在 POCT 快速診斷技術領域具有較強的技術實力。

六、銷售與客戶

(一)公司主要產品的生產、銷售情況

1、主要產品的產能、產量及銷量情況 報告期內，公司主要產品的產能、產量及銷量情況如下:

2、公司主營業務收入構成情況

(1)主營業務收入按產品分類情況

(二)報告期內主要客戶的銷售情況

公司報告期各期前五名銷售客戶具體情況如下:

七、采購情況與主要供應商

(一)主要原材料、能源及其供應情況

1、主要原材料采購及價格變動情況

公司原材料主要分為生物原料、輔助材料和包裝材料三大類。其中，生物原 料主要為各類抗原抗體，輔助材料主要包括 NC 膜、PVC 板、化學品、纖維和聚 酯產品等，包裝材料主要包括塑料卡殼、鋁箔袋、不干膠、紙盒、干燥劑等。

由于抗原抗體為定制性產品，種類眾多，單個品種采購量較小，且不同種類 之間的單價差異大，不具有完全可比性，故選取每類檢測產品中采購量最大的生 物原料進行統計，其中毒品及藥物濫用類檢測產品選取美沙酮標記/包被抗原抗 體，傳染病檢測產品選取瘧疾標記/包被抗原抗體，婦女健康類檢測產品選取人 絨毛膜促性腺激素標記/包被抗體，腫瘤類檢測產品選取癌胚抗原標記/包被抗原 抗體，心臟標志物檢測產品選取肌鈣蛋白標記/包被抗體。

由于輔助材料、包裝材料品種繁多，部分材料通用性較強，采購量較大，故 在此選取輔助材料中最主要的 NC 膜，包裝材料中采購量最大的塑料卡殼、鋁箔 袋進行統計:

八、財務分析

(一)主要財務指標

(二)凈資產收益率和每股收益

根據中國證監會《公開發行證券公司信息編報規則第 9 號——凈資產收益率 和每股收益的計算及披露》(2010 修訂)和《信息披露解釋性公告第 1 號——非 經常性損益(2008)》的規定，本公司的凈資產收益率和每股收益如下:

公司專注于體外診斷行業中的 POCT 細分領域，主營業務為體外診斷試劑的 研發、生產和銷售，主要產品為快速診斷試劑，包括毒品及藥物濫用檢測、傳染 病檢測、婦女健康檢測、腫瘤檢測以及心臟標志物檢測等五大系列，產品種類、 形態多樣，覆蓋面廣，目前已上市產品多達 700 余種，廣泛應用于臨床檢測、現 場檢測及個人健康管理等領域，能滿足客戶的多元化需求。

報告期內，公司整體實力和盈利能力不斷增強，公司利潤呈持續增長趨勢。 公司的具體經營情況如下:

報告期內，公司營業收入大幅增長。2018 年度，公司營業收入較上一年度 增加 5,446.93 萬元，同比增幅 41.99%，扣除非經常性損益后歸屬于母公司股東 的凈利潤較 2017 年度增加 2,220.09 萬元，增長率 65.75%;2019 年度，公司營業 收入較上一年度增加 5,714.59 萬元，增長率 31.03%，扣除非經常性損益后歸屬 于母公司股東的凈利潤較 2018 年度增加 1,472.93 萬元，增長率 26.32%。

報告期內，發行人營業收入增長及扣除非經常性損益后歸屬于母公司股東的 凈利潤增長主要來源于毒品及藥物濫用檢測系列、傳染病檢測系列產品銷售。