編譯丨S.Li
2019年5月，諾華以34億美元預付款以及19億美元的里程碑付款從武田手中購買了Xiidra（lifitegrast眼科解決方案，5％濃度），以增強其眼科產品線。但如今看來，這項交易似乎并沒有那么如意。近日，歐洲藥品管理局（EMA）公布了一封來自諾華的信件，依據信件，在歐洲監管機構提出“大概率反對”且“在既定的時間表內難以解決”的意見之后，諾華選擇自愿撤回Xiidra的上市申請。
該公司在一份聲明中承認：“我們將在進一步內部評估之后，確定繼續前行的最佳路徑。”當初諾華購買該藥時，據稱Xiidra在2018年的銷售額為4億美元，并被認為是潛在“重磅炸彈”。而今失去暫時歐盟的認可，無疑將使Xiidra的增長走上了一條更為艱難的道路，這家瑞士制藥公司不得不更加努力，以使這項投資物有所值。
Xiidra的目標是用于無法通過人工淚液緩解的嚴重干眼癥，但EMA擔心精準定位這類患者存在困難。另外，該機構對于Xiidra在臨床試驗中使用的對照藥物為安慰劑，而不是某種活性藥物表示質疑。且對于干眼癥這一慢性疾病，該藥物提交的數據缺乏長期研究結果，也影響了EMA的決定。
干眼病又名角結膜干燥癥，是指任何原因造成的淚液質或量異常或者動力學異常，導致淚膜穩定性下降，并伴有眼部不適和(或)眼表組織病變特征的多種疾病的總稱。它是目前最為常見的眼表疾病，主要治療方法是使用人工淚液。如果病變嚴重程度增加或不經治療，干眼癥可導致眼部疼痛、角膜潰瘍或結痂、活動受限、對干燥環境的耐受性降低。
Xiidra是一種新型的小分子整合素抑制劑，可結合整合素LFA-1，阻斷LFA-1與同源配體ICAM-1（胞間粘附分子-1）的相互作用。在干眼病中，ICAM-1在角膜和結膜組織中過量表達。因此該藥物具有抗炎作用機制，也是首個被批準用于治療眼損傷跡象和患者癥狀的干眼病療法。
Xiidra是Shire在2013年斥資1.6億美元從美國SARcode Bioscience收購而來，2016年獲FDA批準用于治療干眼癥相關癥狀和體征。武田發起對Shire的收購，該藥物又成為武田旗下資產。而現在Xiidra在歐洲遭受打擊，不僅會對未來的銷售額產生影響，還將影響武田獲得里程碑付款。
參考來源：Novartis gives up on Xiidra's EU approval, endangering payoff from $3.4B Takeda buyout