醫藥醫療股震蕩走低,CRO方向領跌,睿智醫藥跌超7%,賽托生物、信立泰、畢得醫藥、陽光諾和、仙琚制藥等跌幅居前。
信立泰7月17日公告,近日,公司收到美國FDA的郵件回復,同意公司自主研發的創新小分子藥物SAL0119片開展臨床試驗。SAL0119系公司自主創新研發的口服小分子免疫抑制劑,目前擬開發臨床適應癥包括強直性脊柱炎、類風濕關節炎等。公司已于2023年1月獲得國家藥品監督管理局批準,正在國內開展I期臨床試驗。
信立泰(002294)7月7日晚間公告,近日,公司提交的沙庫巴曲阿利沙坦鈣片(項目代碼:S086)申報上市申請獲得國家藥監局受理。S086是一種血管緊張素II受體-腦啡肽酶雙重抑制劑(ARNi),目標適應癥為高血壓和慢性心衰;目前慢性心衰正處于III期臨床研究階段。
化學制藥板塊異動拉升,江蘇吳中漲超7%,華東醫藥漲超5%,百利天恒、信立泰、恩華藥業等跟漲。
信立泰(002294)6月9日晚間公告,恩那度司他片(恩那羅)獲得藥品注冊證書,恩那度司他片(恩那羅)適應癥為非透析的成人慢性腎臟病(CKD)患者的貧血治療。
信立泰(002294)4月18日晚間發布一季報,2023年第一季度實現營業收入8.88億元,同比減少5.1%(調整后);凈利潤2.11億元,同比減少11.15%;扣非后凈利潤1.9億元,同比增長4.55%。
信立泰(002294)2月10日晚間公告,近日,公司提交的苯甲酸復格列汀片(信復清)申報上市申請獲得國家藥監局受理。苯甲酸復格列汀片為二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制劑,目標適應癥為2型糖尿病。
創新藥強勢走強,信立泰漲超7%,康龍化成、泰格醫藥、貝達醫藥等多股跟漲,創新藥滬深港ETF(517110)漲超3%。
信立泰(002294)1月31日晚間公告,公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的受理通知書,公司自主研發的創新小分子藥物SAL0120片臨床試驗申請獲得受理。SAL0120是公司自主研發的小分子ETA受體拮抗劑,擬開發適應癥包括輕、中度原發性高血壓。
信立泰公告,收到國家藥監局核準簽發的《臨床試驗批準通知書》,同意SAL0133片開展治療成人輕型/普通型新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)適應癥Ⅰ期臨床試驗。(財聯社)
信立泰公告,收到國家藥監局核準簽發的《臨床試驗批準通知書》,同意SAL008注射液開展晚期實體瘤適應癥I期臨床試驗。
信立泰公告,SAL0133片藥品臨床試驗申請獲得受理,擬開發臨床適應癥為治療成人輕型/普通型新型冠狀病毒肺炎。(財聯社)
信立泰(002294)12月16日晚間公告,近日,公司及子公司自主研發的“重組全人源抗PCSK9單克隆抗體注射液”(項目代碼:SAL003)Ib期臨床試驗研究已經完成揭盲并取得初步的統計分析結果。(證券時報)
信立泰(002294)9月7日晚間公告,子公司自主研發的創新生物藥JK07的HFrEF(射血分數減少的心衰)適應癥美國I期臨床試驗,獲得Ib期臨床試驗中期正向的分析數據;同時,抗腫瘤生物藥JK08提交CTA(歐洲臨床試驗申請)后,已啟動I期臨床研究。(證券時報)
信立泰(002294)7月29日晚間公告,公司自主研發的1類新藥SAL0114片已經完成了Ⅰ期臨床首例受試者入組,其Ⅰ期臨床研究旨在評價健康受試者口服SAL0114的安全性、耐受性和藥代動力學特征。SAL0114片目標適應癥為重度抑郁、阿爾茲海默激越。(證券時報)
信立泰(002294)7月13日晚間公告,公司注射用鹽酸頭孢吡肟(信力威)擬中選第七批全國藥品集中采購。(證券時報)
信立泰(002294)7月13日晚間公告,近日,公司、信立泰(成都)生物技術有限公司、信立泰(蘇州)藥業有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《臨床試驗批準通知書》,同意重組人神經調節蛋白1-抗HER3抗體融合蛋白注射液開展HFpEF(射血分數保留的心衰)適應癥I期臨床試驗。(證券時報)
信立泰(002294)6月23日晚間公告,近日,公司自主研發的S086片(項目代碼:S086)治療射血分數減少的慢性心衰(HFrEF)適應癥已完成Ⅲ期臨床首例受試者入組。S086是一種血管緊張素II受體-腦啡肽酶雙重抑制劑,目標適應癥為高血壓和慢性心衰(HFrEF),現均處于Ⅲ期臨床階段。(證券時報)
信立泰(002294)6月9日晚間公告,近日,公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的受理通知書,公司自主研發的創新小分子化學藥物SAL0112片臨床試驗申請獲得受理。(證券時報)
信立泰公告,公司及全資子公司惠州信立泰與深圳科興簽署抗新冠病毒小分子口服藥CDMO技術服務及委托生產協議,深圳科興委托信立泰及惠州信立泰開展SHEN26項目藥品CDMO服務(包括但不限于藥品注冊階段的技術轉移、臨床樣品生產等)及原料藥、制劑的委托加工。SHEN26是深圳科興藥業有限公司所有的用于治療新冠及其他病毒感染的抗病毒藥物,截至目前已完成全部藥學和非臨床研究工作。(財聯社)