恒瑞：超6億元重磅品種首仿藥獲批

剛剛，恒瑞的又一重磅產品獲批上市！

2019年12月6日下午，恒瑞發布公告稱，公司0.2g規格的塞來昔布膠囊獲得NMPA批準上市，成為該品種獲批上市的首家國內企業！

根據公司公告，2018年塞來昔布全球銷售額約為6.78億美元，中國銷售額約為8,633萬美元（約6.07億元人民幣）。恒瑞該產品投入的研發費用約為1,752萬元，目前國內僅輝瑞和恒瑞兩家公司分割市場，可以預見恒瑞的這筆研發投入性價比高。

塞來昔布是一種選擇性抑制COX-2的非甾體抗炎藥，主要適應癥為緩解骨關節炎、成人類風濕關節炎、強直性脊柱炎以及成人急性疼痛。，最早由GD Searle和輝瑞開發。1998年，FDA首次批準輝瑞研發的塞來昔布（通用名：Celecoxib，商品名：Celebrex/西樂葆）上市，成為全球首款選擇性非甾體抗炎鎮痛藥（NSAIDs），成功解決了傳統非甾體抗炎鎮痛藥胃腸損傷方面的難題，被喻為"里程碑式的突破"。該藥品已在歐盟多個國家獲批上市。

2012年10月，輝瑞的塞來昔布獲NMPA批準在中國上市，分100mg、200mg兩種品規。盡管塞來昔布化合物專利已于2014年11月14日過期，國內有包括齊魯、石藥等多家企業申報生產，但一直無塞來昔布仿制藥制劑上市。本次恒瑞獲批上市，成為首仿企業，說明了恒瑞在藥品研發和高端藥品仿制方面的高效。

圖表 1 國內塞來昔布仿制藥申報情況

資料來源：CDE，中康產業資本研究中心

雙喜臨門

恒瑞今天發布的公告中雙喜臨門，除了上述塞來昔布產品獲批外，公司還有一款藥品獲批進入臨床：SHR6390。該藥品是小分子CDK4/6抑制劑，聯合氟維司群用于HR陽性，HER2陰性的經內分泌治療后進展的復發或轉移性乳腺癌的治療，是恒瑞研發的1類新藥。

輝瑞研發的palbociclib是全球首個上市的CDK4/6抑制劑，于2015年2月經美國FDA批準上市。2018年7月，輝瑞的palbociclib（商品名為愛博新）在中國獲批。在國際上，上市了CDK4/6抑制劑的公司還有諾華和禮來。

目前，在國內治療乳腺癌的CDK4/6抑制劑領域，除了已上市的愛博新和已申報上市的禮來Verzenio外，尚未有其他CDK4/6抑制劑獲批。根據公司公告，該產品的同類產品2018年全球銷售額約為48.51億美元，因此開發前景廣闊。恒瑞目前已在此領域投入9,134萬元的研發費用才得以進入臨床試驗階段，可見該領域研發的難度以及恒瑞對本領域的重視度。

創新也好，仿制也罷，競爭格局最重要

在我國當前的藥品環境下，創新也好，仿制也罷，競爭格局最重要。

塞來昔布的上市以及未來良好回報率的預期證明了仿制藥并非沒有未來。仿制藥可以“站在巨人的肩膀上”，看得更高，走得更快，研發成本更小。恒瑞研發塞來昔布僅耗費約250萬美元，就能與輝瑞共享年銷售額8633萬美元的市場，這是一筆回報率頗高的研發。而SHR6390也屬于競爭格局好，但市場潛力又非常巨大的領域，恒瑞搶先布局，投入巨大，預期也可以收到較好結果。

而這一切都有賴于恒瑞對高端仿制藥市場競爭格局的深入理解、迅速的研發速度和過硬的研發實力。

當前藥品行業的競爭，是綜合能力的比拼。